Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Перед тем, как изделие с медицинским назначением можно будет применять в соответствующих целях, на территории нашей страны оно должно пройти обязательную процедуру государственной регистрации. И не важно, отечественное ли это изделие или оно производится за рубежом — всю подобную продукцию нужно регистрировать для получения соответствующего удостоверения. Лишь тогда её можно будет использовать по прямому назначению.
На сегодняшний день оперативно и без проволочек получить регистрационное удостоверение РосЗдравНадзора можно несколькими путями, но самым оптимальным будет обращение за подобной услугой в квалифицированный аккредитационный центр, например, в нашу компанию. Компетентные профессионалы, отлично разбирающиеся в данных вопросах, помогут быстро найти нужную документацию и оформить всё, как того требует текущее законодательство.
На территории нашей страны законодательным актом, который регламентирует все правила допуска к торговле медицинских изделий, является закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (некоторые его статьи).
На территории нашей страны законодательным актом, который регламентирует все правила допуска к торговле медицинских изделий, является закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (некоторые его статьи).
Нет времени читать? Звони... +7 9999 7 9999 4
Зарегистрировать свои изделия для медицины сейчас возможно только в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Посредством нашего аккредитационного центра вы можете провести регистрацию не напрямую, а через квалифицированных специалистов. Таким образом будет сэкономлено огромное количество вашего времени, нервов и денежных средств. После правильно проведенной регистрации вы получите надлежащим образом сделанное удостоверение, которое послужит вполне официальным подтверждением того факта, что определенная продукция является безопасной, наиболее качественной и правильно внесенной в единый Государственный реестр всех медицинских изделий.
Заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Для того, чтобы заказать регистрационное удостоверение Росздравнадзора, вам потребуется пройти через несколько этапов. В первую очередь подаются различные документы для регистрации, проводится их тщательная изучение. После этого нужно будет предоставить проверяющему органу образцы для осуществления всех необходимых экспертиз. После проведения исследований медицинского товара выставляется независимая оценка экспертов. Если всё прошло успешно, нужно подать регистрационное досье на своё изделие в регистрирующий это дело орган. И только после этого вы, возможно, получите нужный вам документ, удостоверение. Но и это еще не конец — после получения этого документа нужно будет провести непосредственную регистрацию своего изделия с аккуратным и полным внесением подробностей о медицинской продукции в единый Государственный реестр всех медицинских изделий.
И только после успешного прохождения всех вышеперечисленных этапов и выдается на руки регистрационное удостоверение на то или иное медицинское изделие. Сроки оформления при самостоятельном решении вопроса могут растянуться на пятьдесят рабочих дней (это по закону) или же на более долгий срок. Кроме того, от вас потребуется постоянное присутствие в самых разных инстанциях, возня с огромным количеством документов и прохождение через трудоемкий процесс бюрократии.
И только после успешного прохождения всех вышеперечисленных этапов и выдается на руки регистрационное удостоверение на то или иное медицинское изделие. Сроки оформления при самостоятельном решении вопроса могут растянуться на пятьдесят рабочих дней (это по закону) или же на более долгий срок. Кроме того, от вас потребуется постоянное присутствие в самых разных инстанциях, возня с огромным количеством документов и прохождение через трудоемкий процесс бюрократии.
Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Мы предлагаем замечательную альтернативу этому всему. У нас можно оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора буквально за несколько дней, совершенно без беготни по кабинетам и учреждением, за вполне небольшую сумму средств. Наши квалифицированные специалисты прекрасно разбираются в данных вопросах, имеют огромный опыт по решению подобных проблем, поэтому гарантируют вам получение удостоверения в самые краткие сроки.
Перечень документов, которые необходимо подготовить иностранным компаниям для Регистрации и сертификации изделий медицинского назначения на территории России (получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, Обязательного Сертификата ГОСТ Р и санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора):
1. Cвидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в стране;* Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
2. Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения:*
— сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы — СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов — СЕ 98/79);
— сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000, ISO 13 485:2003;
— национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
— любые другие документы.
3. Документы, подтверждающиe соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов могут быть*:
— декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
— сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 2б, 3);
— сертификат свободной продажи;
— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
4. Письмо от имени фирмы-производителя с подтверждением желания о регистрации (перерегистрации) данного изделия в РФ оригинал (внести запись о том, что изменения в конструкцию изделия и технологическую документацию на продукцию не вносились).*
5. Доверенность, выданная на российскую фирму в том случае, если регистрацией продукции занимается российская сторона.*
* Внимание:
Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с требованиями международного права:
— если страна происхождения документов подписала Гаагскую Конвенцию от 5 октября 1961 года, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов, то вышеперечисленные документы должны иметь апостиль:
— если страна происхождения документов не подписала указанную Конвенцию, то документы должны пройти процедуру легализации в российском консульстве;
— если страна происхождения документов имеет двустороннее соглашение с Россией о правовой помощи, то документы заверяются нотариально;
6. Копии протоколов испытаний.
7. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:
— введение;
— требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие;
— описание и работа;
— порядок (алгоритм) использования по назначению (применения);
— техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники);
— условия хранения;
— условия транспортирования;
— порядок утилизации;
8. Рекламные материалы, фотографии размером не менее 13×18
Вся процедура очень трудоемка и требует как особых знаний в сфере регистрации, так и профессиональной ориентации на рынке медицинских услуг. Поэтому рекомендуем обратиться в компанию, которая занимается регистрацией и сертификацией медицинской продукции. Если Вы готовы к сотрудничеству с нами или хотите получить бесплатную консультацию, рекомендуем Вам заполнить заявку.
1. Cвидетельство о регистрации компании-изготовителя, как юридического лица в стране;* Документы выдаются государственным органом, осуществляющим регистрацию предприятий, компаний и фирм. К ним относятся торговые и промышленные палаты, дома регистрации компаний, управления государственного реестра собственности, земельные суды и пр.
2. Документы, подтверждающие условия производства изделий медицинского назначения:*
— сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы — СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов — СЕ 98/79);
— сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000, ISO 13 485:2003;
— национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
— любые другие документы.
3. Документы, подтверждающиe соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов могут быть*:
— декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
— сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 2б, 3);
— сертификат свободной продажи;
— другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
4. Письмо от имени фирмы-производителя с подтверждением желания о регистрации (перерегистрации) данного изделия в РФ оригинал (внести запись о том, что изменения в конструкцию изделия и технологическую документацию на продукцию не вносились).*
5. Доверенность, выданная на российскую фирму в том случае, если регистрацией продукции занимается российская сторона.*
* Внимание:
Указанные документы должны пройти процедуру оформления в соответствии с требованиями международного права:
— если страна происхождения документов подписала Гаагскую Конвенцию от 5 октября 1961 года, отменяющую требование легализации иностранных официальных документов, то вышеперечисленные документы должны иметь апостиль:
— если страна происхождения документов не подписала указанную Конвенцию, то документы должны пройти процедуру легализации в российском консульстве;
— если страна происхождения документов имеет двустороннее соглашение с Россией о правовой помощи, то документы заверяются нотариально;
6. Копии протоколов испытаний.
7. Руководство по эксплуатации. Руководство по эксплуатации должно содержать сведения в объеме достаточном для эффективного и безопасного использования регистрируемого изделия силами штатного персонала медицинских учреждений для оснащения которых данное изделие предназначено.
Руководство по эксплуатации, как правило, состоит из следующих частей:
— введение;
— требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие;
— описание и работа;
— порядок (алгоритм) использования по назначению (применения);
— техническое обслуживание и текущий ремонт (порядок действий при возникновении неисправностей для изделий медицинской техники);
— условия хранения;
— условия транспортирования;
— порядок утилизации;
8. Рекламные материалы, фотографии размером не менее 13×18
Вся процедура очень трудоемка и требует как особых знаний в сфере регистрации, так и профессиональной ориентации на рынке медицинских услуг. Поэтому рекомендуем обратиться в компанию, которая занимается регистрацией и сертификацией медицинской продукции. Если Вы готовы к сотрудничеству с нами или хотите получить бесплатную консультацию, рекомендуем Вам заполнить заявку.
Перечень документов, которые необходимо подготовить отечественным (российским) компаниям для Регистрации и сертификации изделий медицинского назначения на территории России (для получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, Обязательного Сертификата ГОСТ Р и санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора):
1. справка об изделии медицинского назначения;
2. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписку из Единого государственного реестра юридических лиц, свидетельство ИНН);
3. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2011), а также акт квалификационных испытаний)*;
5. проект нормативного документа* вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний, ТУ)
1. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
а) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).
б) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
в) Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
г) Документы представляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.
д) Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
1. справка об изделии медицинского назначения;
2. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписку из Единого государственного реестра юридических лиц, свидетельство ИНН);
3. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2011), а также акт квалификационных испытаний)*;
5. проект нормативного документа* вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний, ТУ)
1. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
а) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).
б) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
в) Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
г) Документы представляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.
д) Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
- *данные документы должны представляться в двух экземплярах — на электронном (в формате Word) и бумажном носителях
1. Опись представляемых документов (в двух экземплярах);
2. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения (в двух экземплярах);
3. Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. Справка об изделии медицинского назначения (в двух экземплярах);
5. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя;
6. Доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) (в двух экземплярах);
7. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям (в двух экземплярах): акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация (в двух экземплярах); соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат (в двух экземплярах);
соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003; 8. Проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
2. Заявление о регистрации изделия медицинского назначения (в двух экземплярах);
3. Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
4. Справка об изделии медицинского назначения (в двух экземплярах);
5. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя;
6. Доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) (в двух экземплярах);
7. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям (в двух экземплярах): акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация (в двух экземплярах); соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат (в двух экземплярах);
соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003; 8. Проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2-х протоколов из различных медицинских учреждений);
9. Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
10. Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
Предыдущая
Экспертное заключение на продукцию