Сертификация лекарственных средств и медицинского оборудования

Лекарственные средства — это вещество или смесь натуральных и синтетических веществ, которые выпускаются в форме таблеток, мазей, инъекций, гелей, капсул, суспензий и т. д., и используются для лечения различных заболеваний или в целях профилактики, при этом они в обязательном порядке должны пройти проверку Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Для законной реализации потребуются:

• документы, подтверждающие его качество;
• подробные сведения (наименование, состав и т. д.);
• подтверждение соответствия требованиям, установленным при госрегистрации.

Для регулирования оборота лекарственных средств разработана специальная система мониторинга, изготовления и реализация таких товаров без прохождения обязательных проверок и нанесения идентификационных знаков на них, отсутствие информации о лекарстве в системе является основанием для штрафа и других мер административной ответственности.

Медикаменты, ввозимые на территории РФ (импортируемые) должны иметь сопроводительную документацию, в том числе разрешительную, от иностранного производителя.

Регистрационное удостоверение — обязательный разрешительный документ, подтверждающий соответствие стандартам безопасности и эффективности, выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Он оформляется на основе успешно проведенных токсикологических, клинических, технических испытаний, не имеет ограничений по сроку действия. Но если вы проходите регистрацию медикаментов в РФ и получаете удостоверение Росздравнадзора в первый раз, у него будет срок действия — 5 лет.
Оно оформляется на:

• воспроизведенные препараты;
• оригинальные медикаменты;
• лекарства, которые ранее проходили регистрацию, но выпущены в другой дозировке/форме;
• новые препараты, не зарегистрированные ранее.

Для успешного прохождения данной процедуры вы можете обратиться к профессионалам нашего центра.

Добровольный разрешительный документ дает множество преимуществ, например, позволяет принимать участие в государственных торгах, тендерах и конкурсах, повышает имидж компании и ее уровень на рынке. Он также способствует росту потребительского спроса за счет увеличения доверия к компании и ее продукции, увеличение выручки. Оценку можно провести в системе ГОСТ Р, в качестве критериев заявитель может самостоятельно выбрать ГОСТ, технические условия или иные стандарты. Или же определенные показатели из ГОСТ, а не весь стандарт целиком.

Срок его действия от 1 года до 3 лет максимум, при этом он действует только на территории Российской Федерации. Оформить его можно только после оформления регистрационного удостоверения, так как документы не являются взаимозаменяемыми, но при этом РУ является первоочередным. Добровольный сертификат говорит об ответственном отношении компании к качеству своих товаров и производственным процессам, о внимании к потребителям и заботе о собственном имидже. 

Компания АСМ поможет в оптимальные сроки, с соблюдением всех законодательных норм и без лишней бумажной волокиты оформить разрешительный документ. Вы можете подать заявку онлайн и отправить документы в электронном формате, а также получить консультацию наших специалистов. А если вы планируете выходить на международный рынок, хотите выпускать продукцию, соответствующую международным стандартам качества, наши специалисты помогут с внедрением принципов СМК на вашем предприятии по стандарту ИСО 9001.